Дело № ДЕЛО № 5-259/2024

к делу № 5-259/2024 г. ПОСТАНОВЛЕНИЕ по делу об административном правонарушении 18 декабря 2024 года г. Адыгейск Судья Теучежского районного суда Республики Адыгея Духу А.М., с участием: помощника Теучежского межрайонного прокурора – Нигоева Н.О., представителя ФКУЗ МСЧ-23 ФСИН России – Хачецукова Ю.М. по доверенности, представителя ФКУЗ МСЧ-23 ФСИН России – Перегудова А.С. по доверенности, заместителя начальника ФКУЗ МСЧ-23 ФСИН России – Шконда Е.А., врио начальника ФКУЗ МСЧ-23 ФСИН России – Селюковой В.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении ФКУЗ «Медико-санитарная часть № 23 ФСИН России», УСТАНОВИЛ: Теучежской межрайонной прокуратурой Республики Адыгея с привлечением специалистов Территориального управления Росздравнадзора по Республике Адыгея проведена проверка соблюдения законодательства в области охраны здоровья лиц, содержащихся под стражей и отбывающих уголовное наказание. Проведенной прокурорской проверкой установлено, что в филиале «Краевая больница № 2» Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № 23 Федеральной службы исполнения наказаний России», выявлены следующие нарушения требований ст. 5, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 11,15,16,25,29,30,31,37,41,42,43,49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н): - в помещении хранения лекарственных препаратов в аптеке медицинской организации нарушена отделка помещений основного хранения - имеются трещины и откалывание штукатурки потолка; в комнате хранения наркотических препаратов и психотропных веществ разорван линолеум на полу что исключает качественное проведение уборки и дезинфекции; - прибор для регистрации параметров микроклимата в комнате хранения наркотических средств в аптеке находится в неснаряженном состоянии - без воды, что свидетельствует об отсутствии контроля за условиями хранения лекарств, прибор в процедурном кабинете хирургического отделения неисправен; - в аптеке медицинской организации нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры при норме хранения до +20°С. Хранились при температуре +23,5 °С при наличии достаточного количества холодильного оборудования — всего выявлено 95 упаковок таких препаратов, в т.ч. левосин мазь 40гр туба Нижфарм Россия серия 1140523 в количестве 85 упаковок, гидрокортизон 1 % мазь для наружного применения 10,0 туба серия 40224 Нижфарм Россия — 10 упаковок. По данным приборов учета температура свыше + 24 °С фиксировалась в период с 26.08.2024. Применение данных препаратов с нарушенными условиями хранения может повлечь изменение их фармакологических свойств и составляет прямую угрозу жизни и здоровья осужденных. В нарушение порядков и стандартов оказания медицинской помощи осужденным, страдающим психическими заболеваниями и туберкулезом медицинский персонал, врачи-специалисты данных специальностей на момент проверки в учреждении отсутствуют. В палатах условно изолированы осужденные с психическими расстройствами - 8 человек, больной туберкулезом - 1 человек. Отделение неврологии закрыто. Операционный блок и кабинет стоматолога закрыты на ремонт на неопределенный срок, что делает недоступным для осужденных указанные виды медицинской помощи. При выборочной проверке медицинской документации стационарного отделения установлено невыполнение обязательных обследований у осужденных, предусмотренных стандартами оказания медицинской помощи. Так, осужденным ФИО3 ДД.ММ.ГГГГ . и ФИО4 , ДД.ММ.ГГГГ ., страдающим заболеваниями сердечно-сосудистой системы, врачом- специалистом-кардиологом назначены обязательные лабораторные исследования крови на содержание липидного профиля (ЛПНП, ЛГТВП, триглицериды), а также ЭХОЭКГ-исследование. При этом при встречной проверке наличия необходимых реактивов в лаборатории больницы не оказалось, со слов персонала не поступало. Оборудования для эхокардиографии-исследований в отделениях нет, что является невыполнением Приказа Минздрава России от 28.04.2021 № 4Юн «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при стабильной ишемической болезни сердца (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)». Кроме того, в амбулаторном отделении КБ установлен факт обращения лекарственного препарата, оборот которого приостановлен по письму Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмо № 02И- 759/24 от 16 июля 2024, которым сообщено о решении производителя ООО «Гротекс» приостановить реализацию лекарственного препарата «Адреналин- СОЛОфарм, раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 050822, на основании результатов инспектирования, проведенного Минпромторгом России. Росздравнадзором предложено субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. До момента проверки предписанные мероприятия по приостановке обращения препарата не проведены, информация в Росздравнадзор не представлена. На момент осмотра в холодильнике хранится 2 упаковки данного препарата. Так, по состоянию на 17.09.2024г. при выборочной проверке информации предоставленной Росздравнадзором РФ (ФГИС МДЛП) из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в статусе «в обороте» имеется информация о 366 упаковках препаратов, которые фактически в аптеке отсутствуют. Федеральное казённое учреждение здравоохранения «Медико- санитарная часть № 23 Федеральной службы исполнения наказаний» ФКУЗ МСЧ-ФСИН России, адрес: 350018, <адрес> (ОГРН 1022302837040, ИНН 2319027466), осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № от ДД.ММ.ГГГГ , выданной Территориальным органом Росздравнадзора по <адрес> по месту осуществления медицинской деятельности: <адрес> . Помощник Теучежского межрайонного прокурора – Нигоев Н.О., в судебном заседании просил привлечь Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть № 23 ФСИН России» к административной ответственности, а именно в виде административного приостановления деятельности стационара данного учреждения на срок 40 (сорок) суток. Представитель ФКУЗ МСЧ-23 ФСИН России – Хачецуков Ю.М., представитель ФКУЗ МСЧ-23 ФСИН России – Перегудов А.С., заместитель начальника ФКУЗ МСЧ-23 ФСИН России – Шконда Е.А., врио начальника ФКУЗ МСЧ-23 ФСИН России – Селюкова В.В., просили производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении ФКУЗ МСЧ-23 ФСИН России прекратить на основании п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ в связи с отсутствием состава административного правонарушения. Суд, выслушав стороны, исследовав материалы дела об административном правонарушении, приходит к выводу о наличии в действиях ФКУЗ «Медико-санитарная часть № 23 Федеральной службы исполнения наказаний России» состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20КоАП РФ. Филиал «Краевая больница № 2» организует медико-санитарное обеспечение осужденных, содержащихся в ФКУ ИК-1 УФСИН России по Республике Адыгея. ФКУЗ «МСЧ- 23 ФСИН России осуществляет свою деятельность на основании лицензии ФС- № от ДД.ММ.ГГГГ , выданной ТО Росздравнадзора по РА по местам осуществления медицинской деятельности, видам работ и услуг согласно приложениям к лицензии. Согласно ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» здоровье - состояние физического, психического и социального благополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма; охрана здоровья граждан - система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи; медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг; медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение; медицинское вмешательство - выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности. В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; приоритет охраны здоровья детей; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи; приоритет профилактики в сфере охраны здоровья; соблюдение врачебной тайны. В силу требований ст. 5 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государство обеспечивает гражданам охрану здоровья независимо от пола, расы, возраста, национальности, языка, наличия заболеваний, состояний, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждений, принадлежности к общественным объединениям и от других обстоятельств. В соответствии с п. 1 ст.46 Федерального закона от 27.12.2022 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в области охраны здоровья граждан. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В силу п. 1 ст. 1 Положения юридические лица и индивидуальные предприниматели, начиная с 01.07.2020 обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен разделом 6 Положения. На основании п. 46 Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 Положения. Согласно п. 1 приложения № 4 к Положению, субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, отбора образцов или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах, а именно: дату совершения операции; идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота; тип вывода лекарственных препаратов из оборота; вид документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и другое); реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота; коды идентификации выводимых из оборота лекарственных препаратов или коды идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота по иным причинам третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); стоимость лекарственных препаратов (с учетом налога на добавленную стоимость) (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю); сумму налога на добавленную стоимость (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю); количество выводимых из оборота первичных упаковок лекарственного препарата и общее количество первичных упаковок лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при осуществлении вывода из оборота разукомплектованной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата). В соответствии с пунктом 51 Положения, субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, маркированных средствами идентификации, представляют сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Согласно требований пп. «в» пункта 48 Приказа Минздрава РФ от 31 августа 2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" лекарственные препараты независимо от источника их поступления должны подвергаться приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Приемочный контроль заключается в проверке соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств. Неисправность установленного оборудования исключает сканирование специального QR-кода на каждой упаковке лекарственных средств. Ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» регламентировано, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. Лицензионные, требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности установлены пунктами 5, 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. В нарушении требований пп. «а» п. 6 Постановления, установлено не соблюдение порядков оказания медицинской помощи и порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», выражающееся в невыполнении Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.02.2021 № 116н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях», Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15ю11ю2012 № 932н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом» и несоблюдения принципов профилактики и онконастороженности, а также исключения новообразований в других органах. Виновность ФКУЗ «Медико-санитарная часть № 23 Федеральной службы исполнения наказаний России» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, подтверждается: постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 04.10.2024 года, информацией по результатам проверки ФКУЗ «Медико-санитарная часть № 23 Федеральной службы исполнения наказаний России», проведенной Росдравнадзором по Республике Адыгея, а также иными материалами дела. Санкция ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица. Обстоятельств, смягчающих административную ответственность юридического лица в соответствии с ч. 1 ст. 4.2 КоАП РФ, судом не установлено. Отягчающим обстоятельством, в соответствии с п. 2. ч. 1 ст. 4.3 КоАП РФ, суд признает повторное совершение однородного административного правонарушения по главе 19 КоАП РФ. Принимая во внимание санкцию ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, предусматривающую наложение на юридических лиц административного штрафа от ста пятидесяти тысяч рублей до двухсот пятидесяти тысяч рублей, учитывая характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое состояние юридического лица, а также с учётом того, что ранее наложенные штрафы по постановлениям Теучежского районного суда РА от 19.12.2023 года по делу № 5-117/2023 и от 13.09.2024 года по делу №5-163/2024, уплачены в полном объёме, что подтверждается копиями поручений о перечислении на счёт указанных сумм по штрафам, судья приходит к выводу о возможности назначения административного штрафа в минимальном размере - 150 000 рублей. На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 29.9, 29.10, 29.11, Кодекса РФ об административных правонарушениях, ПОСТАНОВИЛ: Признать юридическое лицо - Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть № 23 ФСИН России» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 150 000 рублей. Наименование получателя платежа: УФК ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ (ГУ ФССП ПО КРАСНОДАРСКОМУ КРАЮ); ИНН 2309090532; КПП 230901001; ОКТМО 03701000; счет получателя 03100643000000011800; корр. счет банка получателя 40102810945370000010; КБК 32211601191019000140; наименование банка получателя ЮЖНОЕ ГУ БАНКА РОССИИ//УФК по Краснодарскому краю г. Краснодар, БИК 010349101; УИН ФССП России 32 № . Срок для добровольной оплаты штрафа – шестьдесят дней со дня вступления настоящего постановления в законную силу. Квитанцию об оплате штрафа необходимо представить в Теучежский районный суд. При неуплате штрафа в установленный законом срок, сумма штрафа будет взыскана в принудительном порядке, кроме того, будет составлен административный протокол по ст. 20.25 КоАП РФ, которая предусматривает наказание в виде штрафа в двукратном размере от неуплаченной суммы штрафа, но не менее одной тысячи рублей, либо административный арест на срок до пятнадцати суток, либо обязательные работы на срок до пятидесяти часов. Постановление может быть обжаловано в Верховный суд Республики Адыгея через Теучежский районный суд в течение 10 суток со дня вручения копии постановления. Судья